XGEVA® SmPC
Kurzfachinformation
XGEVA® (Denosumab): Mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter humaner monoklonaler IgG2-Antikörper. Indikation: Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit abgeschlossener Skelettreifung mit Riesenzelltumoren des Knochens, die entweder nicht resezierbar sind oder bei denen eine Resektion wahrscheinlich zu hoher Morbidität führen würde. Dosierung/Anwendung: 120 mg einmal alle 4 Wochen, als einzelne subkutane Injektion. Bei Riesenzelltumoren des Knochens zusätzlich eine „Loading-Dosis“ von 120 mg an Tag 8 und 15. XGEVA 120 mg/1.7 ml Lösung in einer Durchstechflasche: Die Verabreichung sollte ausschliesslich durch eine medizinische Fachperson erfolgen. XGEVA 120 mg/1.0 ml Lösung in einer Fertigspritze: Die Verabreichung durch Patienten oder Betreuungsperson, wenn zuvor von einer medizinischen Fachperson geschult. Erste Selbstverabreichung muss unter Aufsicht durch eine medizinische Fachperson durchgeführt werden. Bei allen Patienten unter 18 Jahren: Verabreichung durch medizinische Fachperson oder geschulte Betreuungsperson.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Patienten sollten nicht gleichzeitig mit Prolia® (enthält ebenfalls Denosumab) behandelt werden. Eine vorbestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Behandlung mit XGEVA korrigiert werden. Eine Supplementation von Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten notwendig, ausser bei Hyperkalzämie. Es wird empfohlen, den Kalziumspiegel bei allen Patienten zu überwachen. Osteonekrose im Kieferbereich trat bei Patienten auf, die mit XGEVA behandelt wurden. Nach dem Absetzen der Behandlung mit XGEVA können multiple vertebrale Frakturen auftreten, welche nicht auf Knochenmetastasen zurückzuführen sind. In klinischen Studien wurden Hautinfektionen (hauptsächlich bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) beobachtet, die zu einer Hospitalisation führten. Im Zusammenhang mit XGEVA wurde über atypische Femurfraktur berichtet. Bei mit XGEVA behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten, deren Skelettwachstum noch nicht abgeschlossen war, wurde nach Behandlungsabschluss über klinisch signifikante Hyperkalzämie berichtet. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab wurde bei Patienten mit mCSPC nicht untersucht. Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz sollten XGEVA nicht anwenden. Fertigspritze enthält 6.1 mg Phenylalanin. Patienten mit Phenylketonurie sollten die Fertigspritzen nicht verwenden und stattdessen das Präparat XGEVA 70 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche verabreichen.
Interaktionen: keine bekannt. Unerwünschte Wirkungen: Sehr häufig: Dyspnoe, Diarrhoe, muskuloskelettale Schmerzen. Häufig: neues primäres Malignom, übermässiges Schwitzen, Alopezie, Osteonekrose im Kieferbereich, Hypokalzämie, Hypophosphatämie. Gelegentlich: bakterielle Infektion des Unterhautgewebes, Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, lichenoide Arzneimitteleruption, atypische Femurfraktur. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung, Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum. Packungen: 1 Durchstechflasche zu 120 mg Denosumab in 1.7 ml Lösung. 1 Fertigspritze mit Nadelschutz zu 120 mg Denosumab in 1.0 ml Lösung. Ausführliche Angaben entnehmen Sie bitte der Fachinformation unter www.swissmedicinfo.ch. Verkaufskategorie: A. Zulassungsinhaberin: Amgen Switzerland AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz. XGEVA-0624
